Dostawa sprzętu i aparatury medycznej oraz pierwszego wyposażenia dla Zespołu Oddziałów Okulistyki Mazowieckiego Szpitala Bródnowskiego w Warszawie Sp. z o.o.

Informacje dodatkowe:

W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami oceny ofert, lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od wykonawcy:

1) Dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) lub innym aktem prawnym właściwym dla kraju, w którym Wykonawca ma miejsce zamieszkania lub siedzibę - dotyczy sprzętu medycznego.

lub

2) Dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE zgodnie z ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. z 2021 r. poz. 514 z późn. zm.) lub innym aktem prawnym właściwym dla kraju, w którym Wykonawca ma miejsce zamieszkania lub siedzibę dotyczy sprzętu niemedycznego.

Dokument CE należy dołączyć w przypadku składania oferty na części nr: 4,12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 86, 87.

3) Karty katalogowe wraz z opisami technicznymi w języku polskim. Zamawiający dopuszcza katalogi w języku angielskim wraz z opisami technicznymi oferowanych wyrobów w języku polskim - dotyczy części nr: 4,12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 86, 87.

4) Dokumenty dopuszczające do eksploatacji i użytkowania, ogólne warunki gwarancji i instrukcja obsługi w języku polskim – dotyczy wszystkich części.

5) Autoryzacja producenta na serwis i sprzedaż zaoferowanego sprzętu na terenie Polski (załączyć dokumenty) – dotyczy części 16, 17, 18, 19, 21, 23, 24, 27, 34, 35, 36, 40, 43, 44, 45, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 72, 77, 78,79, 80, 81, 86, 87.

8.2. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

8.3. Przepisu pkt. 8.2 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

8.4. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

Zamawiający wymaga, wraz z Jednolitym Europejskim Dokumentem Zamówienia, złożenia oświadczeń lub dokumentów innych niż wymienione w pkt 11.1-11.6 SWZ:

1 Wypełniony formularz ofertowy – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 3 do SWZ.

2 Wypełniona specyfikacja asortymentowo-cenowa – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SWZ.

3 Wypełniony i podpisany załącznik nr 5A do SWZ – parametry techniczne.

4 Wypełniony i podpisany załącznik nr 6 do SWZ – termin dostawy.

5 Wypełniony i podpisany załącznik nr 7 do SWZ – okres gwarancji.

6 Wypełniony i podpisany 7A do SWZ – warunki serwisu pogwarancyjnego.

7 Dowód wniesienia wadium. Oryginał gwarancji lub poręczenia, o których mowa w art. 97 ust. 7 pkt 2-4 ustawy w postaci elektronicznej.

Wymagania dotyczące wadium wskazana w pkt. 13.1 SWZ.

Przewidywane zmiany umowy określone w pkt. 29.5 SWZ.

Informacje dodatkowe:

W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami oceny ofert, lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od wykonawcy:

1) Dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) lub innym aktem prawnym właściwym dla kraju, w którym Wykonawca ma miejsce zamieszkania lub siedzibę - dotyczy sprzętu medycznego.

lub

2) Dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE zgodnie z ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. z 2021 r. poz. 514 z późn. zm.) lub innym aktem prawnym właściwym dla kraju, w którym Wykonawca ma miejsce zamieszkania lub siedzibę dotyczy sprzętu niemedycznego.

Dokument CE należy dołączyć w przypadku składania oferty na części nr: 4,12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 86, 87.

3) Karty katalogowe wraz z opisami technicznymi w języku polskim. Zamawiający dopuszcza katalogi w języku angielskim wraz z opisami technicznymi oferowanych wyrobów w języku polskim - dotyczy części nr: 4,12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 86, 87.

4) Dokumenty dopuszczające do eksploatacji i użytkowania, (dotyczy tylko sprzętu medycznego – potwierdzenie zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na terenie RP), ogólne warunki gwarancji – dotyczy wszystkich części.

5) Autoryzacja producenta na serwis i sprzedaż zaoferowanego sprzętu na terenie Polski (załączyć dokumenty) – dotyczy części 16, 17, 18, 19, 21, 23, 24, 27, 34, 35, 36, 40, 43, 44, 45, 48, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 72, 77, 78,79, 80, 81, 86, 87.

8.2. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

8.3. Przepisu pkt. 8.2 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

8.4. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

Zamawiający wymaga, wraz z Jednolitym Europejskim Dokumentem Zamówienia, złożenia oświadczeń lub dokumentów innych niż wymienione w pkt 11.1-11.6 SWZ:

1 Wypełniony formularz ofertowy – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 3 do SWZ.

2 Wypełniona specyfikacja asortymentowo-cenowa – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SWZ.

3 Wypełniony i podpisany załącznik nr 5A do SWZ – parametry techniczne.

4 Wypełniony i podpisany załącznik nr 6 do SWZ – termin dostawy.

5 Wypełniony i podpisany załącznik nr 7 do SWZ – okres gwarancji.

6 Wypełniony i podpisany 7A do SWZ – warunki serwisu pogwarancyjnego.

7 Dowód wniesienia wadium. Oryginał gwarancji lub poręczenia, o których mowa w art. 97 ust. 7 pkt 2-4 ustawy w postaci elektronicznej.

Wymagania dotyczące wadium wskazana w pkt. 13.1 SWZ.

Przewidywane zmiany umowy określone w pkt. 29.5 SWZ.